NỘI DUNG
Kiểm tra xác nhận là gì (còn gọi là Verification, Kiểm chứng, thẩm tra)
Theo định nghĩa của ISO 15189:2022. Kiểm tra xác nhận là xác nhận tính đúng đắn, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng.
Xác nhận tính đúng đắn (Confirmation of truthfulness)
Tính đúng đắn nghĩa là kiểm tra xem điều nhà sản xuất nói có thật không. Hay cái đang dùng có đúng như kỳ vọng không. Nó giống như kiểm tra xem lời quảng cáo có “nói thật” không.
Ví dụ: Nhà sản xuất nói máy đo đường huyết có sai số ±2%. Bạn kiểm tra để xem nó có đúng là ±2% không, đó là xác nhận tính đúng đắn.
Nhà sản xuất nói độ không đảm bảo đo là ±3%. Bạn đo thử, thấy kết quả dao động trong khoảng ±3%, tức là đạt mục tiêu về độ không đảm bảo.
Thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (Through the provision of objective evidence)
Bằng chứng khách quan là kết quả hoặc số liệu đo được, ai nhìn vào cũng công nhận. Số liệu này không dựa vào cảm giác hay suy đoán. Giống như đưa ra ảnh chụp hoặc số liệu cụ thể để chứng minh, chứ không chỉ nói miệng.
Ví dụ: Đo 20 lần mẫu trên máy, Độ lệch chuẩn là ±2%, rồi cho mọi người xem số liệu đó. Đây là bằng chứng khách quan, không ai cãi được vì nó dựa trên thực tế đo đạc.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng (That specified requirements have been fulfilled)
Yêu cầu cụ thể là những tiêu chuẩn hoặc điều kiện đã được đặt ra sẵn. Thường do nhà sản xuất đưa ra như sai số tối đa, độ nhạy, LOD, độ lặp lại, độ tái lặp… Phòng xét nghiệm kiểm tra thực tế thiết bị có làm được đúng như những yêu cầu đó không. Cũng giống như kiểm tra xem món đồ có đáp ứng đúng “hợp đồng” đã cam kết không.
Ví dụ: Nhà sản xuất công bố máy đo đường huyết có sai số không quá ±2% (đó là yêu cầu cụ thể). Bạn đo, thấy sai số đúng ±2%, nghĩa là yêu cầu đã được đáp ứng.
Giải thích Verication là gì một cách dễ hiểu hơn
Giống như bạn đi kiểm tra hàng trước khi nhận. Nhà sản xuất nói: “Máy này sai số ±2%.” Bạn không tin ngay, mà tự đo thử nhiều lần, ghi lại kết quả (bằng chứng khách quan). Nếu thấy sai số đúng ±2% thật (tính đúng đắn) Hoặc nếu đo được ±1% (tốt hơn), hay ±3% (kém hơn). Bạn xác nhận rằng máy đáp ứng được yêu cầu của nhà sản xuất (yêu cầu cụ thể). Bạn không thay đổi gì, chỉ kiểm tra xem đúng hay sai thôi.
Sau khi kiểm chứng, phòng xét nghiệm sẽ dùng số liệu của nhà sản xuất để công bố trong xét nghiệm của mình.
Tóm lại
kiểm tra xác nhận là quá trình kiểm tra để xác nhận rằng một thiết bị hoặc phương pháp hoạt động đúng như những gì nhà sản xuất công bố, trong điều kiện phòng xét nghiệm. Không thay đổi cách sử dụng, các bước thực hiện, hóa chất hay đặt ra mục đích mới. Chỉ đơn thuần kiểm tra và ghi nhận kết quả thực tế tại phòng xét nghiệm theo hướng dẫn có sẵn.
Nhằm trả lời cho câu hỏi “Cái này có đúng như nhà sản xuất nói không?”. Đúng như phương pháp đã đã công bố không.
Cách làm: thực hiện thử nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất hay tiêu chuẩn. Sau đó so sánh kết quả với thông số họ cung cấp, rồi quyết định sử dụng dựa trên kết quả đó.
Các thông số để kiểm tra xác nhận là
Phương pháp định lượng: độ lặp lại, độ tái lặp, độ đúng, độ tuyến tính, LOD, LOQ…
Phương pháp định tính: độ nhạy, độ đặc hiệu, tỷ lệ âm tính giả, dương tính giả, LOD…
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm xác nhận giá trị sử dụng là gì tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #verification #kiểm tra xác nhận
