NỘI DUNG
Xác nhận giá trị sử dụng là gì (còn gọi là Validation, thẩm định). Theo định nghĩa của ISO 15189:2022. Xác nhận giá trị sử dụng là xác nhận tính hợp lý cho mục đích sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được đáp ứng.
Giải thích các thuật ngữ trong định nghĩa
Xác nhận tính hợp lý
Nghĩa là kiểm tra xem thiết bị có đáng tin không, phương pháp xét nghiệm chính xác không. Có phù hợp với mục tiêu của không.
Ví dụ nhà sản xuất thiết bị hoặc phương pháp chỉ cho xét nghiệm trên mẫu huyết tương. Nhưng phòng xét nghiệm muốn dùng trên mẫu máu toàn phần nên kiểm lại tra tính chính xác. Đó là xác nhận tính hợp lý.
Cho một mục đích sử dụng cụ thể hoặc ứng dụng
Là cách muốn dùng thiết bị/phương pháp, theo nhu cầu riêng của phòng xét nghiệm. Không nhất thiết giống hướng dẫn của nhà sản xuất.
Ví dụ: Nhà sản xuất nói máy đo dùng cho máu toàn phần, sai số ±5%. Nhưng phòng muốn dùng nó để đo trong huyết tương với sai số chỉ ±2%. Đó là mục đích cụ thể của phòng xét nghiệm.
Bằng chứng khách quan
Là những kết quả cụ thể, ai nhìn vào cũng thấy rõ, như số liệu đo được. Không dựa vào cảm giác hay phán đoán.
Ví dụ đo mẫu huyết tương 20 lần bằng máy, ghi lại sai số trung bình là ±2%. Số liệu này là bằng chứng khách quan để chứng minh máy dùng được.
Các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng
Là những tiêu chí đặt ra cho phương pháp/thiết bị, như độ chính xác, độ lệch chuẩn… Phòng xét nghiệm kiểm tra xem nó có đạt những tiêu chuẩn đó không.
Ví dụ: yêu cầu sai số của máy phải dưới ±2%. Sau khi đo, thấy nó đạt ±1,5%. Nghĩa là đáp ứng được yêu cầu cụ thể của phòng.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Ghi chú 2 Từ “validated” được dùng để chỉ trạng thái tương ứng
Nghĩa là khi kiểm tra xong và thấy phương pháp/thiết bị đạt yêu cầu của. Thì gọi nó là “đã được xác nhận” (validated). Nó như cái nhãn dán nói rằng mọi thứ đã OK theo mục đích của phòng xét nghiệm.
Ví dụ: Sau làm xét nghiệm nhiều lần và xác định sai số thiết bị có ±1,5%. Phòng sẽ kết luận phương pháp hay máy này đã được xác nhận giá trị sử dụng. Nghĩa là đã được xác nhận dùng được cho huyết tương.
Ghi chú 3
Các yêu cầu cụ thể của một phương pháp xét nghiệm có thể bao gồm các đặc tính sau: độ đúng của phép đo, độ chụm của phép đo bao gồm độ lặp lại và độ chính xác trung gian, độ đặc hiệu phân tích bao gồm các chất gây nhiễu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng, khoảng đo, tính liên quan lâm sàng, độ đặc hiệu chẩn đoán và độ nhạy chẩn đoán.
Xác nhận giá trị sử dụng là gì
Nghĩa là để xác nhận giá trị sử dụng có thể dùng các thông số sau đây. (theo định nghĩa của TCVN 6910-1)
Độ đúng (trueness)
Mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của một dãy lớn các kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận.
Nghĩa là Kết quả có gần giá trị thật không. Xác định độ đúng để đảm bảo kết quả không lệch so với giá trị thật sự của mẫu.
Độ chụm (precision): Mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được trong điều kiện quy định
Độ chính xác (accuracy): Mức độ gần nhau giữa kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận.
Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong các điều kiện lặp lại.
Điều kiện lặp lại là các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được với cùng một phương pháp. Trên cùng mẫu, cùng phòng thí nghiệm, cùng người thao tác, cùng một thiết bị, trong khoảng thời gian ngắn.
Độ chụm trung gian (intermediate precision): là mức độ giống nhau của kết quả khi đo lặp lại một mẫu, nhưng thay đổi một số điều kiện nhỏ. Như đo vào ngày khác, dùng máy khác cùng loại, hoặc do người khác thực hiện. Mục đích kiểm tra xem kết quả có ổn định không khi có sự thay đổi nhẹ.
Độ đặc hiệu phân tích (analytical specificity): là khả năng của một phương pháp phát hiện và định lượng chỉ chất cần đo (analyte) trong mẫu. Ngay cả khi có các thành phần khác hiện diện, mà không bị ảnh hưởng bởi các chất gây nhiễu
Giới hạn phát hiện (detection limit): Nồng độ nhỏ nhất máy phát hiện được
Giới hạn định lượng (quantitation limit): Nồng độ nhỏ nhất máy đo chính xác được.
Khoảng đo (measuring interval): Phạm vi giá trị máy đo được.
Tính liên quan lâm sàng (clinical relevance)
Là mức độ mà kết quả xét nghiệm thực sự có ý nghĩa và hữu ích cho bác sĩ trong việc chẩn đoán, điều trị, hoặc theo dõi bệnh. Nói đơn giản, xét nghiệm không chỉ đo đúng mà còn giúp ích thực tế cho công việc của bác sĩ.
Ví dụ: Nếu đo một chất trong máu mà bác sĩ không dùng thông tin đó để làm gì. Thì xét nghiệm đó không có tính liên quan lâm sàng. Vì thế phải:
- Đo đúng chất cần thiết (liên quan đến bệnh lý).
- Đưa ra kết quả trong khoảng thời gian phù hợp (kịp thời cho chẩn đoán).
- Có độ chính xác đủ để bác sĩ tin tưởng và ra quyết định
Trong Ghi chú này của ISO 15189:2022 được liệt kê như một yêu cầu cụ thể. Nghĩa là khi validate phương pháp, phải kiểm tra xem nó có ý nghĩa thực tế trong y khoa không.
Ví dụ 1. Thẩm định phương pháp là gì
Khi dùng máy đo đường huyết cho huyết tương (khác với máu toàn phần mà nhà sản xuất hướng dẫn). Khi kiểm tra, thấy sai số ±2%. Kết quả này giúp bác sĩ phát hiện tiểu đường chính xác hơn trong trường hợp bệnh nhân cần đo nhanh. Đây là tính liên quan lâm sàng, và bạn validate phương pháp dựa trên đó.
Ví dụ 2. Thẩm định phương pháp là gì
Dùng nhiệt kế điện tử đo nhiệt độ cơ thể. Nhà sản xuất nói nó dùng để đo nhiệt độ ở nách, với sai số ±0.2°C. Nhưng bạn muốn dùng nó để đo nhiệt độ ở tai (vì đo ở tai nhanh hơn, tiện cho trẻ nhỏ).
Bạn đo thử nhiệt độ ở tai của nhiều người, so sánh với nhiệt kế chuyên dụng cho tai. Thấy sai số vẫn là ±0.2°C. Kết quả đủ chính xác (đã Validate)
Tính liên quan lâm sàng là khi Bác sĩ cần biết nhiệt độ chính xác và nhanh để xem trẻ có sốt cao không. Từ đó quyết định cho uống thuốc hạ sốt ngay. Kết quả giúp bác sĩ hành động kịp thời, đặc biệt khi trẻ đang khóc và không thể đo ở nách lâu.
Vậy máy đã được xác nhận xác nhận giá trị sử dụng để đo ở tai. Vì nó không chỉ chính xác mà còn có ý nghĩa thực tế giúp bác sĩ phát hiện sốt nhanh.
Độ đặc hiệu chẩn đoán (diagnostic specificity):
Máy có phân biệt được người không bệnh không.
Độ đặc hiệu tập trung vào việc tránh nhầm lẫn, nếu một người không bệnh mà xét nghiệm nói họ có bệnh (dương tính giả), thì sẽ gây lo lắng hoặc điều trị không cần thiết. Độ đặc hiệu cao giúp giảm tình trạng này.
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Độ nhạy chẩn đoán (diagnostic sensitivity): Máy có phát hiện được người bệnh không.
Độ nhạy chẩn đoán tập trung vào việc không bỏ sót người bệnh. Nếu độ nhạy thấp, một số người có bệnh sẽ bị xét nghiệm báo “không có bệnh” (âm tính giả). Dẫn đến không được điều trị kịp thời. Xác nhận giá trị sử dụng là gì
Khi nào thì xác nhận giá trị sử dụng
Phòng xét nghiệm tự thiết kế hoặc phát triển phương pháp
Đây là lúc tự tạo ra một cách làm mới hoàn toàn, không dựa vào hướng dẫn có sẵn từ nhà sản xuất. Vì tự làm nên phải kiểm tra kết quả đúng và đáng tin cậy không, rồi điều chỉnh nếu cần.
Ví dụ tự nghĩ ra một cách đo nồng độ một chất bằng cách dùng hóa chất đặc biệt. Nhà sản xuất không liên quan gì ở đây. Đo thử nhiều lần, xem sai số có nhỏ không (ví dụ: ±1%), rồi tinh chỉnh để dùng được trong phòng xét nghiệm. Đây là validation vì tự tạo và tự xác nhận.
Các phương pháp được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến ban đầu
Khi thiết bị hoặc phương pháp của nhà sản xuất nhưng làm theo cách khác, không đúng như hướng dẫn. Vì dùng sai mục đích, phải kiểm tra xem nó có hoạt động tốt trong trường hợp mới này không.
Ví dụ:
Thiết bị hoặc phương pháp chỉ đo trên mẫu máu toàn phần, sai số ±5%. Nhưng phòng muốn dùng đo trong huyết tương và cần sai số ±2%. Nên điều chỉnh lại phương pháp hoặc cài đặt máy để đạt ±2%. Đây là validation.
Hoặc dùng thuốc thử của một công ty khác (bên thứ ba) trên máy này. Kiểm tra xem kết quả có chính xác không, rồi tinh chỉnh nếu cần. Đây cũng là validation.
Các phương pháp đã được xác nhận sau đó được sửa đổi
Đây là lúc lấy một phương pháp đã được kiểm chứng (verification). Nhưng sau đó thay đổi một chút để phù hợp hơn với nhu cầu mới. Vì có thay đổi, phải kiểm tra lại để chắc chắn nó vẫn hoạt động tốt.
Ví dụ: dùng máy đo nồng độ với độ lặp lại ±2% như nhà sản xuất nói, đã kiểm tra xác nhận (verification). Nhưng sau đó, bỏ bước để đo nhanh hơn. Đo lại, thấy sai số thành ±3%, nên điều chỉnh để quay về ±2% hoặc tốt hơn (±1%). Đây là validation vì sửa đổi và xác nhận lại.
Tóm lại
Xác nhận giá trị sử dụng sẽ được làm trong 3 trường hợp sau:
-
- Tự làm mới hoàn toàn (trường hợp 1).
- Dùng sai cách so với hướng dẫn (trường hợp 2).
- Thay đổi cái đã có (trường hợp 3).
Để Validate, tùy theo phương pháp mà lựa chọn các thông số sau đây để xác nhận
- Độ đúng của phép đo,
- Độ chụm của phép đo bao gồm độ lặp lại và độ chính xác trung gian,
- Độ đặc hiệu phân tích bao gồm các chất gây nhiễu,
- Giới hạn phát hiện
- Giới hạn định lượng,
- Khoảng đo,
- Tính liên quan lâm sàng,
- Độ đặc hiệu chẩn đoán và độ nhạy chẩn đoán.
Trí Phúc
Cần tư vấn đào tạo ISO 15189 mời gọi 0919 099 777
Đọc thêm Bài giảng ISO 15189 và hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Xem các video Hướng dẫn áp dụng ISO 15189 tại đây
Đọc thêm kiểm tra xác nhận là gì (verification là gì) tại đây
#ISO15189 #baigiangiso15189 #huongdaniso15189 #tuvaniso15189 #daotaoiso15189 #iso15189:2022 #validate #xác nhận giá trị sử dụng
