NỘI DUNG
Tính độ không đảm bảo đo là yêu cầu bắt buộc khi xác nhận giá trị sử dụng. Theo yêu cầu của ISO 17025 và ISO 15189.
Độ không đảm bảo đo là gì?
Theo TCVN 6165:2009 (từ vựng quốc tế và đo lường học) thì độ không đảm bảo đo là:
Thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý.
Ví dụ, xem xét kết quả creatinine huyết thanh. Ở nồng độ 150 mol/L
Độ không đảm bảo đo là 6 mol/L với độ tin cậy là 95%. Nghĩa là, kết quả sẽ nằm trong phạm vi 142 -158 mol/L.
Tại sao phải tính độ không đảm bảo đo
Các phép đo định lượng được thực hiện mỗi ngày. Độ chính xác của các phép đo này được xác định dựa trên tập hợp các yêu cầu được thiết lập.
Một tổ chức có thể yêu cầu các phép đo độ chính xác thấp hoặc độ chính xác cao.
Trong thực tế, không có phép đo nào là chính xác. Khi một đại lượng được đo, kết quả phụ thuộc vào thiết bị, quy trình, kỹ năng, môi trường, hóa chất…
Ngay cả khi đại lượng được đo nhiều lần, theo cùng một cách và trong cùng một điều kiện, thì kết quả đo cũng sẽ khác nhau.
Mọi kết quả đo đều chứa một lượng không đảm bảo độc lập. Điều đó có nghĩa, kết quả có được sẽ được cộng với một thông số của độ không đảm bảo đo.
Theo Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST), không có phép đo nào được hoàn thành mà không có tuyên bố kèm theo độ không đảm bảo đo liên quan.
Sự chính xác của phép đo và phương tiện đo là một trong các điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng và số lượng của sản phẩm và dịch vụ. Độ chính xác của phương tiện đo phải tương ứng với mục địch sử dụng đã xác định cho nó.
Có bao nhiêu loại độ không đảm bảo đo
Độ không đảm bảo chuẩn (u)
Kết quả phép đo đươc thể hiện như là độ lệch chuẩn SD. (ví dụ 1 mẫu thực hiện 2 lần)
Độ không đảm bảo đo tổng hợp (uc)
độ không đảm bảo chuẩn của kết quả đo khi kết qua đó nhận được từ giá trị của một số đại lượng khác.
Độ không đảm bảo chuẩn mở rộng (U)
Đại lượng xác định một khoảng bao quanh kết quả đó mà có thể hy vọng nó chứa phần lớn phân bố của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý.
Tính độ không đảm bảo đo để làm gì
Độ không đảm bảo đo không đưa vào kết quả hàng ngày, tuy nhiên sẽ sử dụng trong các trường hợp sau:
- Đánh giá kết quả trong thử nghiệm lâm sàng
- Đánh giá kết quả trong nghiên cứu lâm sàng
- Cung cấp bằng chứng định lượng cho thấy kết quả đo đáp ứng yêu cầu lâm sàng về độ tin cậy.
- Đánh giá xem kết quả của bệnh nhân có khác biệt đáng kể với độ tin cậy ~ 95% so với giá trị tham chiếu hoặc từ kết quả trước đó hoặc kết hợp với biến thể sinh học bên trong cá nhân.
- Nếu bác sĩ lâm sàng đặt câu hỏi liệu hai kết quả xét nghiệm ở bệnh nhân có khác nhau không
Điều này có nghĩa
Khi kết quả gần giá trị khoảng tham chiếu. Phòng xét nghiệm sẽ cung cấp giá trị của độ không đảm bảo đo để các bác sĩ có thể sử dụng để xác định xem kết quả có thấp hơn hay cao hơn giá trị quyết định lâm sàng hay không.
Tương tự, nếu kết quả gần với kết quả của bệnh nhân trước đó. Tính độ không đảm bảo đo là yêu cầu bắt buộc khi xác nhận giá trị sử dụng. Theo yêu cầu của ISO 17025 và ISO 15189. Việc đánh giá các kết quả cộng với độ không đảm bảo.
Có thể xác định chúng có đủ khác biệt đáng kể để đảm bảo thay đổi trong điều trị hoặc chẩn đoán hay không. Đưa tất cả các thông tin này vào báo cáo xét nghiệm có thể giúp bác sĩ tự tin đưa ra kết luận chăm sóc bệnh nhân phù hợp.
Ví dụ
Kết quả sinh hóa huyết thanh của 1 bệnh nhân thu thập cách nhau 1 tuần là 3,1 mmol/L và 3,3 mmol/L. Giá trị tham chiếu > 3.0 mmol/L.
Bác sĩ lâm sàng hỏi phòng xét nghiệm: Kết quả đầu tiên có chắc chắn cao không và kết quả thứ hai có thực sự cao hơn kết quả đầu tiên không.
Lúc này, phòng xét nghiệm có thể đưa ra giá trị độ không đảm bảo đo để cung cấp thêm thông tin cho bác sĩ lâm sàng. Giả sử độ không đảm bao đo là 0,1 thì kết quả thứ nhất sẽ là 3-3.2 mol/L và kết quả thứ hai là 3,2-3,4 mol/L.
Chất lượng và chi phí bị ảnh hưởng trực tiếp bởi độ không đảm bảo đo.
Chất lượng sản phẩm, kết quả thí nghiệm và chẩn đoán y tế đều đều dựa trên các báo cáo chứa dữ liệu định lượng từ kết quả đo lường.
Xem xét thêm độ không đảm bảo đo để đánh giá mức độ rủi ro nhằm đưa ra quyết định đúng đắn.
Nếu kết quả đo không chính xác, rủi ro quyết định sẽ tăng. Có thể dẫn đến chất lượng sản phẩm kém. Chọn sai phòng xét nghiệm, có thể dẫn đến chẩn đoán sai y tế.
Cải thiện chất lượng là chìa khóa để giảm thiểu rủi ro và giảm chi phí.
Các cách đánh giá độ không đảm bảo đo
Theo ISO/TS 21749
Đánh giá Loại A (Type A evaluation)
Phương pháp đánh giá độ không đảm bảo bằng các phương pháp thống kê.
Nghĩa là
Tính độ lệch chuẩn của từng nguồn riêng biệt gây ra độ không đảm bảo đo (MU) trong quá trình đo lường. Sau đó, tính MU tổng hợp thu được bằng cách sử dụng các nguyên tắc về sự lan truyền.
Điều này có nghĩa: tất cả các nguồn tham gia vào quá trình phân tích đều được tính MU như con người, hóa chất, thiết bị, dụng cụ, môi trường…
Các thông số này được tính theo cách riêng và tổng hợp lại để có MU tổng hợp.
Đánh giá Loại B(Type B evaluation)
Phương pháp đánh giá độ không đảm bảo bằng cách khác với phương pháp thống kê.
Nghĩa là dựa trên độ lệch chuẩn của độ lặp lại độ tái lặp, độ đúng của kết quả phân tích.
Đây là phương pháp dựa vào các kết quả thực nghiệm. Phương pháp này được tính đến trong toàn bộ quá trình phân tích, đặc trưng bởi độ chụm và độ chệch quan sát được.
Sai số khác gì với độ không đảm bảo đo
Sai số (error) là sự sai khác giữa các giá trị thực nghiệm thu được so với giá trị mong muốn. Tất cả các số liệu phân tích thu được từ thực nghiệm đều mắc sai số. Sai số phép đo dẫn ñến độ không đảm bảo của số liệu phân tích.
Có hai loại sai số
Sai số hệ thống (Systematic error) Là loại sai số do những nguyên nhân cố định gây ra, làm cho kết quả phân tích cao hơn giá trị thực (sai số hệ thống dương -positive bias) hoặc thấp hơn giá trị thật (sai số hệ thống âm–negative bias).
Sai số ngẫu nhiên (random error) Là những sai số gây nên bởi những nguyên nhân không cố định, không biết trước.
Cần tư vấn về ISO 15189 hay ISO 17025 mời gọi 0919099777
Tính độ không đảm bảo đo như thế nào
Khi tính toán độ không đảm bảo đo, cần tính đến cả sai số ngẫu nhiên và hệ thống. Sai số ngẫu nhiên đóng một vai trò quan trọng trong việc ảnh hưởng đến các phép đo, nhưng khi sai số hệ thống có thể xác định được, thì nó cũng cần được tính đến.
Các thông số tính toán
Độ chệch (Bias) hay độ đúng: Độ chệch của phương pháp phân tích thường được xác định bằng nghiên cứu các mẫu chuẩn liên quan.
Tính toán độ chệch bằng cách pha các mẫu QC ở 3 mức thấp, trung bình, cao. Các kết quả được tính độ lệch chuẩn của độ chệch ở các mức.
Độ chụm (precision) mức độ gần nhau giữa kết quả thử nghiệm độc lập thu được trong cùng điều kiện quy định.
Tính độ chum bằng cách phân tích các mẫu xét nghiệm ở cùng điều kiện lặp lại hoặc tái lập ở các mức thấp, bình thường, cao. Các kết quả sẽ được tính độ lệch chuẩn lặp lại và tái lập.
Công thức tính độ không đảm bảo đo
Với u=SD= độ lệch chuẩn
Độ không đảm bảo đo mở rộng ở mức bình thường (U) với hệ số phủ k = 2: U = uc x 2.
Công bố: x ± U (U/L) (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức bình thường).
k=2 tương đương với khoảng tin cậy 95%
Tương tự cho mức thấp và cao.
Chúng ta có thể đo sai số ngẫu nhiên với sự không chính xác, được biểu thị bằng độ lệch chuẩn. Chúng ta có thể đo lỗi hệ thống với sai lệch.
Xem các loại sai số trong phân tích
Xem thêm hướng dẫn đánh giá độ không đảm bảo trong phòng thí nghiệm y tế -ISO/TS 20914:2019
Bài được lược dịch từ
