NỘI DUNG
Tiêu chuẩn ISO 15189 đã xuất bản vào tháng 12 năm 2022 thành tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2022 . Tiêu chuẩn đã được cấu trúc lại, các yêu cầu quy định được sửa đổi hoàn toàn. Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với xét nghiệm tại chỗ ( POCT) hiện cũng được đưa vào. Hãy cùng tìm hiểu các thay đổi trong ISO 15189:2022.
Quy định về giai đoạn chuyển tiếp
- Việc công nhận phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012sẽ hết hiệu lực vào 12/2025;
- Từ 5/2023, Văn phòng Công nhận Chất lượng bắt đầu tiếp nhận đánh giá, công nhận các phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 đối với Phòng xét nghiệm y tế có nhu cầu.
- Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022.
Thiết kế hệ thống theo tiêu chuẩn mới ISO 15189:2022
Các chương của tiêu chuẩn sửa đổi được sắp xếp lại, chia thành các phần nhỏ hơn và một số yêu cầu được chi tiết hơn đáng kể.
Toàn bộ quy trình từ lấy mẫu đến công bố kết quả đều nằm trong mục 7. Yêu cầu quá trình.
Mục tiêu của phiên bản sửa đổi của ISO 15189:2022 là
- để bảo vệ sự an toàn và sức khỏe của bệnh nhân,
- nâng cao chất lượng và năng lực của các phòng thử nghiệm, và
- để cải thiện khả năng so sánh của các phòng xét nghiệm được công nhận hoặc kết quả của họ.
Tập trung vào quản lý rủi ro
Tiêu chuẩn này cũng tập trung vào quản lý rủi ro , phù hợp với các yêu cầu quy định của ISO 22367:2020. (“Phòng thí nghiệm y tế – Áp dụng quản lý rủi ro cho phòng thí nghiệm y tế”). Lập kế hoạch, thực hiện và chứng minh tính hiệu quả của các biện pháp được thực hiện. Để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn nhằm giảm tác hại tiềm tàng cho bệnh nhân. nhân viên phòng xét nghiệm và các bên thứ ba. Yêu quản lý rủi ro thay thế cho mục các hành phòng ngừa .
Với mục 8.5 của ISO 15189:2022, chủ đề xử lý rủi ro và cơ hội được đưa ra chương riêng. Trong tiêu chuẩn trước đó, quản lý rủi ro chỉ được mô tả một cách hời hợt trong Chương 4.11 “Các biện pháp phòng ngừa”.
Phiên bản mới của ISO 15189:2022 cũng tập trung vào năng lực của cấp quản lý và nhân sự. Người quản lý chất lượng có kinh nghiệm sẽ nhận ra sự tương đồng với ISO 9001:2015, được so sánh với ISO 15189:2022 trong Phụ lục B.
Tiêu chuẩn sửa đổi yêu cầu phòng xét nghiệm được công nhận giải quyết liên tục và rõ ràng các yêu cầu của các bên quan tâm. Ngoài bệnh nhân và cơ sở chăm sóc sức khỏe, các bên quan tâm bao gồm công chúng, nhà lập pháp và các bên liên quan khác mà mỗi phòng xét nghiệm phải tự xác định.
Xét nghiệm tại chỗ (POCT)
Các yêu cầu về chất lượng và năng lực của POCT trước đây đã được quy định trong ISO 22870:2016. “Thử nghiệm tại chỗ (POCT) – Yêu cầu về chất lượng và năng lực”. Các yêu cầu của ISO 22870:2016 hiện được phản ánh trong ISO 15189:2022.
Trong giai đoạn chuyển tiếp ba năm, ISO 15189:2012 kết hợp với ISO 22870:2016 (Thử nghiệm tại chỗ (POCT) được sử dụng làm cơ sở để công nhận POCT. Sau giai đoạn chuyển đổi, chỉ ISO 15189:2022 sửa đổi mới được áp dụng cho các hoạt động công nhận trong lĩnh vực POCT. Các yêu cầu của ISO 22870:2016 đã được tích hợp vào phiên bản tiêu chuẩn mới ISO 15189:2022.
POCT trong ISO 15189 – Phụ lục A
POCT không áp dụng cho việc tự xét nghiệm của bệnh nhân, mà là xét nghiệm sử dụng bên ngoài môi trường phòng xét nghiệm. Chúng thường được thực hiện gần bệnh nhân hoặc trên bệnh nhân bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Sự khác biệt các xét nghiệm với tự xét nghiệm được nhấn mạnh trong ISO 15189:2022.
Một phụ lục riêng (A) dành riêng cho POCT, trong đó có các yêu cầu bổ sung và nêu bật bốn khía cạnh:
- Ban quản lý của cơ sở chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo rằng các quy trình phù hợp được triển khai để giám sát tính chính xác và chất lượng của POCT được thực hiện trong tổ chức. Vai trò và trách nhiệm phải được xác định và truyền đạt rõ ràng.
- PXN phải chỉ định một người được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp chịu trách nhiệm về chất lượng POCT. Bao gồm việc xem xét và tuân thủ các yêu cầu của tài liệu này liên quan đến POCT.
- Phải đảm bảo rằng người sử dụng, tức là nhân viên, được đào tạo phù hợp.
Đối với người dùng POCT, việc triển khai ISO 15189:2022 sẽ được áp dụng trong tương lai. Việc bổ sung ISO 22870:2016 không cần thiết nữa, điều này có thể được coi là một sự giải thoát.
Tìm hiểu các thay đổi trong ISO 15189:2022
Chuyển đổi sang ISO 15189:2022
Mặc dù hạn chót để triển khai ISO 15189:2022 mới vào tháng 12/2025. Nhưng người vận hành phòng thí nghiệm nên thực hiện các bước đầu tiên ngay bây giờ. Để đảm bảo an toàn, chúng tôi khuyên bạn nên thực hiện các điều chỉnh yêu cầu theo quy định áp dụng cho bạn càng sớm càng tốt.
Bạn có thể bắt đầu với những điểm sau:
Đào tạo ISO 15189:2022 để hiểu các yêu cầu mới
Lập kế hoạch bổ sung, chỉnh sửa các quy trình mà tiêu chuẩn yêu cầu
Vì cấu trúc của tiêu chuẩn thay đổi nên bạn cần quyết định đặt thứ tự lại các mục của quy trình theo ISO 15189:2022 hay không.
Bắt đầu bổ sung, chỉnh sửa quy trình
Ban hành và áp dụng.
Khi cần nâng cấp, đào tạo, tư vấn ISO 15189:2022 mời gọi 0919099777.
Email:tuvandaotaotriphuc@gmail.com
Xem thêm
