Những thay đổi của ISO 15189:2022 so với ISO 15189:2012

762

Tiêu chuẩn ISO 15189: 2022 “Phòng xét nghiệm y tế – Các yêu cầu về chất lượng và năng lực”. đã được ban hành ngày 6/12/2022 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Những thay đổi của ISO 15189:2022 so với ISO 15189:2012 tập trung vào các điểm sau đây.

Những thay đổi của ISO 15189:2022 so với ISO 15189:2012

Phù hợp với:

Các yêu cầu về quản lý rủi ro phù hợp với các nguyên tắc của ISO 22367:2008. (Phòng thí nghiệm y tế – giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục)

Các yêu cầu về an toàn trong phòng xét nghiệm phù hợp với các nguyên tắc của ISO 15190. (Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu về an toàn)

Các yêu cầu đối với việc lấy và vận chuyển mẫu phù hợp với ISO 20658. (Phòng thí nghiệm y tế-Yêu cầu đối với việc lấy, vận chuyển, tiếp nhận và xử lý mẫu.)

Kết hợp thêm những yêu cầu của POCT (xét nghiệm tại điểm chăm sóc)- ISO 22870:2016.

  • Tuân theo cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 .
  • Tập trung vào quản lý rủi ro quá trình và bệnh nhân.
  • Chuyển từ hành động phòng ngừa sang rủi ro và cơ hội để cải tiến.
  • Không yêu cầu viết sổ tay chất lượng.
  • Một số yêu cầu được gộp chung với nhau
  • Thêm một số yêu cầu mới như : Tính khách quan, tính bảo mật, kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin, hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.

Sổ tay chất lượng

 

Thông thường, bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng nào là sổ tay chất lượng. Theo truyền thống, sự tồn tại của nó cho đến nay vẫn là một yêu cầu cụ thể cơ bản. Tuy nhiên, phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO 15189: 2022không còn yêu cầu bắt buộc này nữa. Giống như ISO 9001:2015, giúp Phòng xét nghiệm tăngtính linh hoạt trong việc xây dựng HTQLCL.

Sự linh hoạt này nên được hiểu là các yêu cầu của tiêu chuẩn được xác định ở mức tối thiểu. Nhằm chứng minh năng lực chứ không phải mức tối đa. Do đó, không yêu cầu sổ tay chất lượng không có nghĩa thông tin chứa đựng không liên quan. Bạn vẫn viết sổ tay chất lượng để công bố các chính sách liên quan với ISO 1589 áp dụng.

Người quản lý chất lượng

Phiên bản mới không yêu cầu bổ nhiệm người quản lý chất lượng. Thay vào đó, các hoạt động phải được quản lý bởi nhân sự có thẩm quyền vànguồn lực. Nghĩa là người quản lý chất lượng có thể kiêm nhiệm, không nhất thiết là một người duy nhất.

Tập trung vào bệnh nhân

Định nghĩa yêu cầu trong phiên bản mới tập trung vào bệnh nhân, bắt đầu từ định nghĩa. Phòng xét nghiệm phải xem xét tác hại đối với bệnh nhân và cải thiện các biện pháp đối với bệnh nhân. Tất cả các quy trình đều phải xem xét “nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân”.

Ví dụ: khi bệnh nhân yêu cầu xét nghiệm bằng miệng thì vẫn được chấp nhận và xử lý (Điều 7.2.3.2).

Ngoại kiểm

Trong khi phiên bản trước, ngoại kiểm là việc tham gia thử nghiệm thành thạo với các trung tâm kiểm chuẩn. Phiên bản mới cho phép bảy phương pháp thay thế. (điều 7.3.7.3)

  • tham gia trao đổi mẫu với các phòng xét nghiệm khác;
  • so sánh liên phòng xét nghiệm về kết quả kiểm tra vật liệu IQC giống hệt nhau. Đánh giá kết quả IQC của PXN so với kết quả từ những PXN sử dụng cùng vật liệu IQC;
  • phân tích một số lô khác vật liệu dành cho người dùng cuối của nhà sản xuất hoặc vật liệu kiểm soát độ đúng của nhà sản xuất;
  • phân tích các vi sinh vật bằng cách sử dụng mẫu mù của cùng một mẫu bởi ít nhất hai người. Hoặc trên ít nhất hai máy phân tích, hoặc bằng ít nhất hai phương pháp;
  • phân tích các vật liệu chuẩn được coi là có thể thay thế cho các mẫu bệnh phẩm;
  • phân tích các mẫu bệnh phẩm từ các nghiên cứu tương quan lâm sàng;
  • phân tích các vật liệu từ kho lưu trữ tế bào và mô.

Các phương pháp trên áp dụng trung tâm ngoại kiểm “không phù hợp” chứ không chỉ “không có sẵn”. Tuy nhiên, quyết định phương pháp thay thế cần được chứng minh một cách khách quan và hiệu quả. Liên quan đến việc lựa chọn nhà cung cấp ngoại kiểm. Phiên bản mới yêu cầu nhà cung cấp đáp ứng ISO 17043. Yêu cầu mới này là một hạn chế đối với phiên bản tiêu chuẩn trước đó. Vì cơ quan công nhận chấp nhận chỉ chấp nhận kết quả ngoại kiểm của nhà cung cấp có ISO 17043.

An ninh mạng

Về LIMS, rủi ro mới đáng kể nhất đối với LIMS liên quan đến an ninh mạng. (Điều 7.6.3 c). Yêu cầu rõ ràng phải tính đến an ninh mạng khi triển khai hệ thống thông tin. Dữ liệu PXN luôn là mục tiêu vì rất nhiều thông tin có thể bị trích xuất và khai thác bất hợp pháp.  Do các PXN cần chú ý khi lựa chọn, triển khai và nâng cấp một hệ thống để phòng ngừa rủi ro.

Quản lý rủi ro

Các yêu cầu đối với phân tích rủi ro được nêu chi tiết ở cấp độ các yêu cầu chính. Tuy nhiên, phiên bản mới của tiêu chuẩn không chỉ rõ cách thực hiện phân tích rủi ro.

Tham khảo cách đánh giá theo link sau

Cần tư vấn, đào tạo, chuyển đổi ISO 15189:2022 mời gọi 0919 099777. 

Email: tuvandaotaotriphuc@gmail.com

BÀI VIẾT LIÊN QUANXEM THÊM