NỘI DUNG
Kiểm soát chất lượng là yêu cầu 5.6.1. của ISO 15189:2012
Phòng xét nghiệm phải thiết kế các quy trình kiểm soát chất lượng xác nhận việc đạt được chất lượng của các kết quả như dự kiến.
Phòng thí nghiệm phải sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng phản ứng với hệ thống xét nghiệm theo cách càng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt.
Tóm tắt các việc cần làm
- Có quy trình kiểm soát chất lượng
- Có hướng dẫn kiểm soát chất lượng (nếu cần thiết cho từng chỉ tiêu xét nghiệm, thông thường được viết chung trong quy trình xét nghiệm
5.6.2.2 Vật liệu kiểm soát
Phải được kiểm tra định kỳ với tần suất dựa trên độ ổn định của quy trình và nguy cơ gây hại cho bệnh nhân từ kết quả không chính xác.
CHÚ THÍCH 1: Bất kỳ khi nào có thể, phòng thí nghiệm cần lựa chọn nồng độ của vật liệu kiểm soát, đặc biệt là tại hoặc gần với giá trị quyết định lâm sàng, đảm bảo hiệu lực của các quyết định được đưa ra.
CHÚ THÍCH 2: Việc sử dụng vật liệu kiểm soát của bên thứ ba độc lập cần được xem xét, hoặc thay thế hẳn, hay thêm vào bất kỳ vật liệu kiểm soát nào do nhà sản xuất thuốc thử hoặc thiết bị cung cấp.
Tóm tắt các việc cần làm
- Kiểm soát định kỳ mẫu kiểm soát chất lượng
- lựa chọn nồng độ nội kiểm gần với các giá trị lâm sàng
- Khi thay đổi vật liệu kiểm soát cần đánh giá
5.6.2.3. Dữ liệu kiểm soát
Phòng xét nghiệm phải có một quy trình để ngăn ngừa việc trả kết quả của bệnh nhân trong trường hợp sai lỗi về kiểm soát chất lượng.
Khi các quy tắc kiểm soát chất lượng bị vi phạm và chỉ ra rằng các kết quả xét nghiệm có khả năng chứa các lỗi quan trọng về lâm sàng. Thì kết quả sẽ bị loại bỏ và mẫu bệnh phẩm liên quan được xem xét lại sau khi sửa chữa các điều kiện bị lỗi và hoạt động trong đặc điểm kỹ thuật được xác minh.
Phòng thí nghiệm cũng phải đánh giá các kết quả từ các mẫu bệnh phẩm được kiểm tra sau trường hợp kiểm soát chất lượng thành công gần nhất.
Dữ liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm phải được xem xét định kỳ để phát hiện các xu hướng trong hoạt động xét nghiệm mà có thể chỉ ra các vấn đề trong hệ thống xét nghiệm. Khi những xu hướng như vậy được ghi nhận thì phòng thí nghiệm phải ghi lại các hành động phòng ngừa được thực hiện.
Tóm tắt công việc cần làm
- Nên quy định cách thức trả kết quả khi mẫu nội kiểm bị sai, thông thường nên viết vào quy trình kiểm soát chất lượng
- Có dữ liệu kiểm soát chất lượng hàng ngày
- Định kỳ xem xét các dữ liệu này để theo dõi xu hướng, lập báo cáo sau mỗi lần xem xét.
Cần tư vấn ISO 15189 mời gọi Tel 0919 099 777
Xem thêm Nội kiểm tra chất lượng
Xem thêm Cách vẽ biểu đồ Levey- Jenning bằng excel
[pdf-embedder url=”http://www.triphuc.com/wp-content/uploads/2018/02/kiem-soat-chat-luong.pdf” title=”kiem soat chat luong”]
