NỘI DUNG
Các chỉ số thống kê trong ngoại kiểm được sử dụng để tính toán, trình bày và biện luận kết quả.
Cỡ mẫu hay số lượng phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm
Là chỉ số thể hiện tổng số lượng phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm tra cho từng thông số tương ứng. Chỉ số này cho biết nhóm phương pháp, thiết bị đang được sử dụng trong đợt kiểm tra.
Trị số ấn định và độ không đảm bảo chuẩn của trị số ổn định
Trị số ấn định là trị số quy cho một thông số cụ thể và được chấp nhận, đôi khi bằng sự đồng thuận. Có độ không đảm bảo chuẩn thể hiện độ tin cậy của nó.
Trị số ấn định được thực hiện bởi trung tâm kiểm chuẩn khi phân tích dữ liệu ngoại. Trong trường hợp xác định trị số ấn định dựa vào sự đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham gia. Trị số ấn định được công bố sau khi các phòng xét nghiệm tham gia gửi kết quả.
Có nhiều phương pháp xác định trị số ấn định, mỗi phương pháp đều có điểm mạnh và điểm yếu. Phương pháp xác định trị số ấn định tùy thuộc vào mục đích của từng chương trình ngoại kiểm và đặc tính của mẫu ngoại kiểm.
Có bốn loại mẫu ngoại kiểm và năm cách xác định trị số ấn định phổ biến
Mẫu tham chiếu được chứng nhận (CRM-certified reference material)
Là mẫu đã biết trước nồng độ được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt.
Trị số ấn định và độ không đảm bảo chuẩn được ước lượng từ giá trị công bố của CRM. Tuy nhiên, mẫu này có nhược điểm là chi phí rất cao.
Mẫu ngoại kiểm là mẫu được hiệu chuẩn theo mẫu CRM gọi là mẫu tham chiếu (RM-reference material)
Trị số ấn định được xác định bằng cách hiệu chuẩn mẫu ngoại kiểm với CRM. Độ không đảm bảo chuẩn được ước lượng từ độ không đảm bảo công bố của mẫu CRM và sai số lặp lại trong phân tích.
Mẫu ngoại kiểm được điều chế theo công thức
Mẫu dạng này được điều chế bằng cách thêm một lượng chính xác các thành phần thông số biết trước vào chất nền.
Trị số ấn định của thông số là nồng độ của thành phần được thêm vào trong mẫu. Độ không đảm bảo chuẩn được ước lượng từ độ không đảm bảo của nồng độ thông số trong mẫu. Cùng các yếu tố tham gia trong quá trình điều chế như cân, đo thể tích. Phương pháp này đơn giản nhưng đòi hỏi kỹ thuật. Cũng như thiết bị sử phải chính xác để đảm bảo độ ổn định và độ đồng nhất của mẫu.
Mẫu ngoại kiểm là mẫu mù
với trị số ấn định được xác định bằng hai cách
Dựa vào sự đồng thuận từ các phòng xét nghiệm tham chiếu.
Là phòng xét nghiệm có năng lực cao, tin cậy trong việc phân tích. Trị số ấn định được xác định từ kết quả báo cáo của các phòng xét nghiệm tham chiếu. Độ không đảm bảo chuẩn được ước lượng dựa vào độ không đảm bảo của các kết quả báo cáo bởi các phòng xét nghiệm tham chiếu.
Dựa vào sự đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham gia
Trị số ấn định dựa vào khuynh hướng tập trung của các kết quả thu được từ các phòng xét nghiệm tham gia. Độ không đảm bảo chuẩn được ước lượng từ sai số chuẩn (standard error – SE).
Đây là phương pháp được áp dụng phổ biến vì ít tốn kém. Trị số ấn định này không khác biệt nhiều so với trị số ấn định của mẫu CRM, RM., mẫu chế tạo theo công thức và trị số ổn định ước lượng từ các phòng xét nghiệm tham chiếu.
Cần đào tạo, tư vấn ISO 15189 mời gọi Tel 0919 099 777, Email: tuvandaotaotriphuc@gmail.com
Độ lệch chuẩn (standard deviation – s hoặc SD)
Các chỉ số thống kê trong ngoại kiểm
Độ lệch chuẩn mô tả sự phân tán của một dãy số liệu. Phản ánh trung bình khoảng cách của các số liệu so với trị số trung bình.
Công thức tính
Với n < 30
Với n≥30
Trong đó:
SD : Độ lệch chuẩn;
n: Số lượng phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm
xi: quả của phòng xét nghiệm thứ i (i = 1, 2, 3,…, n)
X: Trị số trung bình.
Độ lệch chuẩn cho phép (σp)
Thể hiện mức độ phân tán cho phép đối với kết quả phân tích so với trị số ấn định. Mức độ phân tán phản ánh khoảng cách của số liệu so với trị số ấn định.
Độ lệch chuẩn cho phép có thể được thiết lập dựa vào dữ liệu biển thiên sinh học (biological variation). Biến thiên sinh học là sự nhiên của các thành phân trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, nước tiểu,… trong một cá thể hoặc giữa các cá thể.
Ví dụ: Biến thiên sinh học của thành phần glucose trong máu theo CLIA là 10% và theo RCPA là 8%.
Số kết quả bị loại (excluder)
Số kết quả bị loại thể hiện số phòng xét nghiệm tham gia có kết quả ngoại lai (outlier).
Kết quả ngoại lai là những trị số cách biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm các phòng xét nghiệm tham gia. (có thể cùng phương pháp, thiết bị hay thuốc thử,…). Tùy thuộc đơn vị triển khai ngoại kiểm mà cách xác định kết quả ngoại lai sẽ khác nhau.
Ví dụ, kết quả ngoại lai được xác định là những trị số vượt 50% trung vị (median) của dãy số liệu.
Chỉ số đánh giá kết quả ngoại kiểm tra
Có nhiều chỉ số đánh giá kết quả ngoại kiểm của phòng xét nghiệm tham gia. Mỗi đơn vị ngoại kiểm sẽ cung cấp các chỉ số đánh giá kết quả ngoại kiểm tra khác nhau. Nhưng mục tiêu là để đánh giá kết quả của phòng xét nghiệm.
Độ chệch (bias – D)
Độ chệch thể hiện mức độ sai khác giữa kết quả ngoại kiểm tra của phòng xét nghiệm với trị số ấn định.
D=x-X
D: Độ chệch
x: kết quả quả của phòng xét nghiệm
X: Trị số ấn định
Độ chệch càng nhỏ thì giá trị đo được càng gần giá trị thực và có độnxác thực càng cao.
Tính độ chệch theo phần trăm D%= (x-X)*100/X
Các chỉ số thống kê trong ngoại kiểm
Chỉ số độ lệch chuẩn (Standard Deviation Index –SDI)
Chỉ số độ lệch chuẩn được tính cho từng xét nghiệm riêng biệt giúp đánh giá độ chệch của xét nghiệm so với giá trị ấn định. Tức là sẽ đánh giá từng xét nghiệm của từng phòng so với nhóm tham gia. (cùng phương pháp, thuốc thử, thiết bị…)
SDI = (x-X)/SD
Trong đó:
– SDI là chỉ số độ lệch chuẩn.
– x là kết quả ngoại kiểm tra của từng xét nghiệm của PXN.
– X: là giá trị ấn định của từng xét nghiệm của nhóm tham gia (cùng phương pháp, thuốc thử, thiết bị…).
– SD: là độ lệch chuẩn của nhóm tương đương.
– |SDI| < 2: Kết quả chấp nhận
– 2 ≤ |SDI| < 3: Kết quả cảnh báo cần chú ý theo dõi
– |SDI| ≥ 3: Kết quả không chấp nhận, cần tìm nguyên nhân và có các hành động khắc phục.
Kết quả này phụ thuộc khá nhiều vào độ lệch chuẩn của nhóm tham gia. Tức là kết quả của nhóm càng lệch nhau thì kết quả của PXN lệch đi một chút cũng không bị ảnh hưởng.
Ngược lại nếu kết quả của nhóm càng gần nhau. thì một sự sai lệch nhỏ trong kết quả của bạn cũng đã làm thay đổi SDI rất nhiều. Vì ảnh hưởng nhiều do kết quả SD của nhóm nên hiện nay người ta sử dụng chỉ số Z-score nhiều hơn.
Chỉ số z-score.
z-score có ý nghĩa tương đương với SDI, tuy nhiên z-score ít bị ảnh hưởng hơn so với SDI do không phụ thuộc vào SD của nhóm PXN tham gia.
z-score = (x-X)/σp
Trong đó:
– x: kết quả ngoại kiểm của PXN.
– X: giá trị ấn định của nhóm tham gia.
– σp: Độ lệch chuẩn cho phép.
Độ lệch chuẩn cho phép được tính bởi công thức:
σp = (% khoảng biến thiên sinh học cho phép × giá trị ấn định)/3
Biện luận z-core:
– |z-score| < 2 : kết quả chấp nhận được.
– 2 ≤ |z-score| < 3 : Kết quả cảnh báo, cần chú ý theo dõi.
– |z-score| ≥ 3 : kết quả không chấp nhận, cần tìm nguyên nhân và hành động khắc phục.
Như vậy các bạn thấy ở đây, trong công thức không có SD của nhóm tham gia. Do vậy kết quả sẽ ổn định hơn.
Chỉ số đánh giá dài hạn kết quả ngoại kiểm
Chỉ số RSZ (rescaled sum of z-score)
Được tính cho một thông số cụ thể, giúp phát hiện sai số hệ thống hoặc xu hướng lệch
Trong đó
RSZ: tổng thay đổi tỷ lệ z-score
Zi: chỉ số z-score của kết quả ngoại kiểm ở lần thứ I (i=1,2…)
n: tổng số kết quả ngoại kiểm
– |RSZ| < 2 : kết quả chấp nhận được.
– 2 ≤ |RSZ| < 3 : Kết quả cảnh báo, cần chú ý theo dõi.
– |RSZ| ≥ 3 : kết quả không chấp nhận.
Chỉ số SSZ ( sum of squared z-score)
Được tính cho một thông số cụ thể, giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên qua các kết quả ngoại kiểm.
Trong đó
SSZ: tổng các bình phương z-score
zi:tổng số z-score của kết quả ngoại kiểm lần I (i=1,2..)
n: tổng số kết quả ngoại kiểm
SSZ so sánh với giá trị chi bình phương (X2) tra bảng phân phối chi phương với mức tin cậy p và độ tự do (df)=n.
| Mức tin cậy p | Giá trị X2 tra được |
| 95% | Xn2 (0.05) |
| 99% | Xn2 (0.01) |
SSZ <= Xn2 (0.05): kết quả chấp nhận
Xn2 (0.05)< SSZ<= Xn2 (0.01) : kết quả cần xem xét
SSZ> Xn2 (0.01): kết quả không chấp nhận
Chỉ số PPT score
Được tính cho một thông số cụ thể giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên qua các kết quả ngoại kiểm.
Zi: chỉ số z-score của kết quả ngoại kiểm thứ I (i=1,2..)
n:tổng số kết quả ngoại kiểm
PT score >=70: kết quả chấp nhận
PT score < 70 không chấp nhận
Xem thêm các lỗi thường gặp trong ngoại kiểm
Cần đào tạo, tư vấn ISO 15189 mời gọi Tel 0919 099 777, Email: tuvandaotaotriphuc@gmail.com
Nguồn: Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm-Trần Hữu Tâm
