NỘI DUNG
Giới thiệu GMP
GMP -Good Manufacturing Practices – thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và dụng cụ y tế.
GMP là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sửa dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp
cGMP theo đó, “C” trong CGMP (Current Good Manufacturing Practice) là viết tắt của “hiện tại”, đòi hỏi các công ty phải sử dụng các công nghệ và các hệ thống được nâng cấp liên tục để tuân thủ các quy định, cũng như ngăn chặn các nguy cơ ô nhiễm, phơi nhiễm do lỗi sản xuất.
Vì sao GMP lại quan trọng với nhà sản xuất
Các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (TPCN) kém chất lượng không chỉ là một mối nguy hiểm sức khỏe, mà còn là một sự lãng phí tiền bạc cho nhà sản xuất và người tiêu dùng. Một sản phẩm kém chất lượng có thể chứa các chất độc hại đã được thêm một cách vô ý. Hoặc một sản phẩm chứa ít hơn hoặc không có các thành phần như nhà sản xuất công bố. Điều này không hẳn là phương án
Nhà sản xuất nghĩ rằng tiết kiệm chi phí sản xuất bằng các trên là phương án khả thi, tuy nhiên một khi bị phát hiện thì nhà sản xuất sẽ bị tẩy chay, bị phạt. Chi phí bỏ ra còn cao hơn là làm đúng như công bố.
Áp dụng GMP sẽ gia tăng lợi thế cạnh tranh, tăng cơ hội xuất khẩu, tăng giá trị thương hiệu.
Các nguyên tắc xây dựng GMP
- Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu:
- Quy tắc 2: Quy trình thẩm định:
- Quy tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết:
- Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?
- Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt:
- Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên:
- Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt:
- Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị:
- Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm
- Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên:
Lợi ích khi thực hiện GMP
- Đáp ứng các yêu cầu của thị trường, yêu cầu của khách hàng và luật định.
- Có một hệ thống bảo đảm chất lượng;
- Xây dựng quy trình đảm bảo các công việc được làm một cách thống nhất nhằm giảm thiểu sai lỗi gây ra lãng phí.
- Xây dựng hệ thống quản lý rủi ro, sẵn sàng ứng phó các trường hợp khẩn cấp như thu hồi hồi, triệu hồi, không an toàn, khủng hoảng truyền thông.
- Tăng uy tín thương hiệu, thị phần, doanh thu và lợi nhuận.
- Cơ sở để cải tiến liên tục.
Vì sao chọn chúng tôi
- Tư vấn trọn gói từ đào tạo, thiết lập hệ thống đến đánh giá chứng nhận
- Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ
- Hỗ trợ đánh giá nội bộ và cải tiến 3 năm kể từ khi đạt giấy chứng nhận.
- Chúng tôi có thể thay đổi thời gian cho phù hợp với điều kiện làm việc của doanh nghiệp, có thể làm ngoài giờ, thứ bảy, chủ nhật
- Giảm chi phí tư vấn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nhỏ, mới thành lập.
- Các điều kiện như qui mô, trình độ quản lý, thời gian tư vấn có thể thay đổi phí tư vấn.
- Đảm bảo chi phí tư vấn không cao hơn bất cứ đơn vị tư vấn nào khác.
- Chúng tôi cam kết không nhận tư vấn cho các lĩnh vực mà chuyên gia chúng tôi không có kinh nghiệm
- Trong quá trình tư vấn và cả sau đánh giá chứng nhận chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp về nhân sự, tài liệu, mẫu biểu, tích hợp hệ thống, nâng cấp phiên bản.
Kế hoạch tư vấn GMP
- Bước 1: Khảo sát đánh giá thực trạng của đơn vị. Lập kế hoạch triển khai tư vấn
- Bước 2: Đào tạo nhận thức về các yêu cầu của tiêu chuẩn
- Bước 3: Hướng dẫn soạn thảo tài liệu
- Bước 4: Ban hành hệ thống tài liệu
- Bước 5: Phổ biến các nội dung đã ban hành
- Bước 6: Thực hiện đánh giá hệ thống sau thời gian thực hiện
- Bước 7: Họp và đưa ra các hành động khắc phục
- Bước 8: Nộp đơn đánh giá
- Bước 9: Sau đánh giá của bên thứ ba, họp và đưa ra các hành động khắc phục
